Софрадекс в каплях — инструкция по применению

Инструкция по применению софрадекса в каплях, описание действия препарата, показания к применению капель софрадекса, взаимодействие с другими лекарствами, применение софрадекса (капли) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Софрадекс
Международное название: Нет
Лекарственная форма: Глазные/ушные капли 5 мл
Показания к применению:
Атс классификация:
S Средства, действующие на органы чувств
S01 Средства, применяемые в офтальмологии
S01C Комбинированные препараты, содержащие противомикробные и противовоспалительные средства
S01C A Кортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами
Фарм. группа:
Препараты для лечения заболеваний глаз. Противовоспалительные препараты в комбинации с противомикробными препаратами. Глюкокортикоиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами. Код АТХ S01CA01
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия продажи:
По рецепту.
Описание:
Прозрачный, почти бесцветный раствор с характерным за¬пахом спирта фенилэтилового.

Состав софрадекса в каплях

1 мл раствора содержит
1 мл ерітіндінің құрамында

Активное вещество софрадекса

фрамицетина сульфат 5 мг, грамицидин 0,05 мг, дексаметазон (в виде натрия дексаметазона метасульфобензоата) – 0,5 мг
5 мг фрамицетин сульфаты, 0,05 мг грамицидин, дексаметазон (натрий дексаметазон метасульфобензоат түрінде) – 0,5 мг

Вспомогательные вещества в софрадексе

лития хлорид, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, спирт фенилэтиловый, спирт этиловый абсолютный, полисорбат 80, вода для инъекций
литий хлориді, натрий цитраты, лимон қышқылы моногидраты, фенилэтил спирті, абсолютті этил спирті, полисорбат 80, инъекцияға арналған су

Показания к применению капель софрадекса

  • для краткосрочного лечения стероид-зависимых заболеваний глаз, когда также требуется профилактическая антибиотикотерапия после исключения поражений грибкового или вирусного происхождения
  • наружный отит
  • стероидтарға тәуелді көз ауруларын қысқа мерзімдік емдеу үшін, сондай-ақ шығу тегі зеңдік немесе вирустық зақымданулар жоққа шығарылғаннан кейін антибиотиктермен профилактикалық емдеу қажет етілетін кезде
  • сыртқы отит

Противопоказания софрадекса в каплях

  • вирусные, грибковые, гнойные заболевания глаз, туберкулез глаза
  • наличие глаукомы, предполагаемое наличие герпетического кератита (дендритическая язва при применении местных стероидов может увеличиться и привести к выраженному ухудшению зрения)
  • наружный отит, в случае перфорации барабанной перепонки (риск ототоксичности)
  • повышенная чувствительность к препарату
  • беременность и период лактации
  • көздің вирусты, зеңді, іріңді аурулары, көз туберкулезі
  • глаукоманың болуы, болжамды түрде герпестік кератиттің болуы, (жергілікті стероидтарды қолданған кезде дендриттік ойық жараның ұлғаю және көрудің айқын нашарлауына әкелуі мүмкін)
  • сыртқы отит, дабыл жарғағының тесілуі жағдайында (отоуыттылық қаупі)
  • препаратқа жоғары сезімталдық
  • жүктілік және лактация кезеңі

Побочные действия капель софрадекса

  • могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, обычно замедленного типа, приводящие к раздражению, ощущению жжения, острой боли, зуду и дерматиту
  • стероиды для местного применения могут вызывать повышение внутриглазного давления, приводящего к поражению зрительного нерва, снижению остроты зрения и нарушению полей зрения
  • интенсивное или длительное применение местных кортикостероидов может привести к формированию задних субкапсулярных катаракт
  • при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, следствием терапии кортикостероидами может явиться истончение глазного яблока, приводящее к перфорации
  • әдетте тітіркенуге, ашытуды сезінуге, жедел ауруларға, қышыну мен дерматитке әкелетін баяу типті аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалуы мүмкін.
  • жергілікті қолдануға арналған стероидтар көру жүйкесінің зақымдануына, көру өткірлігінің төмендеуі және көру өрісінің бұзылуына әкелетін көз ішілік қысымның көтерілуін туындатуы мүмкін.
  • жергілікті кортикостероидтардың қарқынды немесе ұзақ қолданылуы артқы субкапсулярлы катарактаның қалыптасуына әкелуі мүмкін.
  • кортикостероидтармен емдеу салдарынан мөлдір қабық немесе ақ қабықтың жұқаруын туындататын аурулар кезінде тесілуге алып келетін көз алмасы жұқаруы пайда болуы мүмкін.

Особые указания к применению

Местные кортикостероиды никогда не следует назначать при покраснении глаз неустановленного генеза, так как неуместное применение может привести к слепоте. При нарушении целостности эпителия роговицы и истончении склеры препарат не назначается, в связи с возможностью перфорации оболочек глаза. Лечение комбинацией кортикостероидов и антибиотиков не следует продолжать более 7 дней при отсутствии какого-либо клинического улучшения, потому что длительное применение может привести к скрытому распространению инфекций, вследствие маскирующего эффекта стероида. Длительное применение может также привести в сенсибилизации кожи и появлению резистентных микроорганизмов. Длительное применение может повышать у детей риск подавления функции надпочечников.

Лечение кортикостероидными препаратами не следует повторять или продлевать без регулярного контроля, направленного на исключение повышенного внутриглазного давления, формирования катаракты или непредвиденных инфекций. Аминогликозидные антибиотики могут вызывать необратимую, частичную или полную глухоту, если применяются системно или местно на открытые раны или повреждённую кожу. Этот эффект зависит от дозы и усиливается при нарушении функции почек или печени. Несмотря на то, что этот эффект не был зарегистрирован при офтальмологическом применении, такую возможность следует учитывать, когда детям или младенцам назначается высокая местная доза.

Беременность и лактация
Безопасность при применении во время беременности и лактации не установлена. Данные по безопасности во время беременности недостаточны. Местное применение кортикостероидов в доклинических исследованиях может вызывать патологию развития плода, включая волчью пасть и задержку внутриутробного развития. Следовательно, возможен очень малый риск оказания таких эффектов и на плод человека. Существует риск ототоксичности для плода, если препараты аминогликозидных антибиотиков применяются во время беременности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При закапывании в глаза, препарат может вызывать временное восприятие видимых предметов в виде размытых контуров. Предупреждайте больных, чтобы при неясном зрении они не управляли автомобилем и не работали с движущимися механизмами, представляющими угрозу для здоровья.
Жергілікті кортикостероидтарды шығу тегі анықталмаған көз қызаруы кезінде ешқашен тағайындамаған жөн, өйткені орынсыз қолдану соқырлыққа әкелуі мүмкін. Мөлдір қабық эпителий тұтастығының бұзылуы мен ақ қабықтың жұқаруы кезінде көз қабығының тесілуіне байланысты препарат тағайындалмайды. Кортикостероидтар және антибиотиктер біріктірілімдерімен емдеуді қандай да бір клиникалық жақсару болмаған кезде 7 күннен артық жалғастыруға болмайды, өйткені ұзақ қолдану стероидтың бүркемелеуші әсері салдарынан жұқпаның жасырын таралуына әкелуі мүмкін. Ұзақ қолдану сондай-ақ тері сенсибилизациясына және төзімді микроорганизмдер пайда болуына әкелуі мүмкін.

Ұзақ қолдану балаларда бүйрек үсті бездері қызметінің бәсеңдеу қаупін арттырады. Кортикостероидты препараттармен емдеуді көзішілік қысымды жоғарылатуды болдырмауға, катаракта немесе болжамдалмаған жұқпалар қалыптасуына бағытталған тұрақты бақылаусыз қайталамаған немесе ұзартпаған жөн.

Аминогликозидті антибиотиктер, егер ашық жаралар немесе зақымданған теріге жүйелі немесе жергілікті қолданылса, қайтымсыз, ішінара немесе толық кереңдікті туындатуы мүмкін. Бұл әсер дозаға байланысты және бүйрек немесе бауыр қызметінің бұзылуы кезінде күшейеді. Офтальмологияда қолданылуы кезінде мұндай әсері тіркелмегеніне қарамастан, осылай болуы мүмкіндігін балалар мен нәрестелерге жоғары жергілікті доза тағайындалғанда ескерген жөн.

Жүктілік және лактация
Жүктілік және лактация кезінде қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Жүктілік кезіндегі қауіпсіздігі жайлы деректер жеткіліксіз. Клиникаға дейінгі зерттеулерде кортикостероидтарды жергілікті қолдану жарық таңдай немесе құрсақ ішілік дамудың іркілуін қоса, ұрық дамуы патологиясын туындатуы мүмкін. Демек, адам ұрығына да мұндай әсер етудің аздаған қаупі болуы мүмкін. Егер аминогликозидті антибиотиктер препараттары жүктілік кезінде қолданылса, ұрық үшін отоуыттылық қаупі болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препарат көзге тамызған кезде көрінетін нысаналарды уақытша бұлыңғыр контуры түрінде қабылдауды туындатуы мүмкін. Науқастарға көруі айқын болмаған кезде олардың автомобиль басқармауын және денсаулыққа қатер төндіретін жұмыс механизмдермен жұмыс істемеуін ескертіңіз.

Дозировка и способ применения

Применять для ушей и глаз. Дозировка. Взрослые (в том числе пожилого возраста) и дети

В глаза
: наносить в каждый поражённый глаз по одной или две капли до шести раз в день или чаще, если требуется.

В уши
: закапывать в ухо по две или три капли три или четыре раза в день.

Лечение следует проводить коротким курсом (не более 7 дней). Срок хранения препарата после вскрытия флакона – 1 месяц.
Құлақ және көзге қолдану керек. Дозалау. Ересектер (оның ішінде егде жастағы) және балалар

Көзге: әрбір зақымданған көзге бір немесе екі тамшыдан күніне алты ретке дейін немесе қажет болса, жиірек жағу керек.

Құлаққа: құлаққа екі немесе үш тамшыдан күніне үш немесе төрт рет тамызу керек. Емдеуді қысқа курспен (7 күннен асырмай) жүргізген жөн. Құтыны ашқаннан кейін препаратты сақтау мерзімі – 1 ай.

Взаимодействие с лекарствами

При местном применении не имеют значения.
Жергілікті қолданған кезде мәні жоқ.

Передозировка софрадексом в каплях

Длительное, частое местное применение может оказать системное воздействие. Маловероятно, чтобы попадание содержимого одного флакона (до 10 мл) в желудочно-кишечный тракт вызвало серьёзные нежелательные реакции.
Ұзақ, қарқынды жергілікті қолдану жүйелі әсер етуі мүмкін. Асқазан-ішек жолына бір құты ішіндегісінің (10 мл дейін) түсуі күрделі жағымсыз реакциялар туындату ықтималдығы аз.

Фармакологические свойства

Всасывание фрамицетина сульфата осуществляется с воспалённой кожи и ран. После всасывания он быстро выводится из организма почками в активной форме. Зарегистрировано, что его период полувыведения составляет 2-3 часа. Грамицидин обладает свойствами, аналогичными тиротрицину и слишком токсичен, чтобы применяться системно. Дексаметазон хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Его биологический период полувыведения в плазме составляет около 190 минут.

Фармакодинамика

Фрамицетин сульфат является аминогликозидным антибиотиком со спектром действия аналогичным спектру неомицина, куда относится Staph. aureus и большинство клинически значимых грамотрицательных микроорганизмов. Грамицидин является антимикробным циклическим полипептидом, проявляющим активность in vitro в отношении многих грамположительных бактерий. Он применяется для местного лечения инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами, иногда в комбинации с другими антимикробными агентами и часто - с кортикостероидами. Дексаметазон является синтетическим глюкокортикоидом и обладает свойствами, общими с другими кортикостероидами.
Фрамицетин сульфат Staph. Aureus және көптеген клиникалық мәнді грамтеріс микроорганизмдер жататын неомициннің ауқымына ұқсас әсер ету ауқымы бар аминогликозидті антибиотик болып табылады. Грамицидин антимикробты циклді полипептид болып табылады, көптеген грамоң бактерияларға қатысты in vitro белсенділігін байқатады. Ол оған сезімтал микроорганизмдерден туындаған жұқпаларды жергілікті емдеу үшін, кейде басқа антимикробты агенттермен және жиі – кортикостероидтармен біріктірілімде қолданылады. Дексаметазон синтетикалық глюкокортикоид болып табылады және басқа кортикостероидтарға ортақ қасиеттерге ие.

Упаковка и форма выпуска

По 5 мл во флаконах из темного стекла, укупоренные полиэтиленовыми пробками и закатанными алюминиевыми колпачками. По 1 флакону и полиэтиленовой пробкой-капельницей (упакованной герметично в полиэтилен) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
5 мл-ден полиэтилен тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшалармен қаусырылған күңгірт шыны құтыларда. 1 құты мен полиэтилен тамшылатқыш-тығын (полиэтиленге тұмшаланып қапталған) қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.